El ácido tranexámico su nombre químico es ácido trans-4-aminometilciclohexanocarboxílico, es un compuesto orgánico con la fórmula química C8H15NO2, y se utiliza principalmente como fármaco hemostático.
Número CAS:1197-18-8
Fórmula molecular:C8H15NO2
Peso molecular:157.21
Número EINECS:214-818-2
Fórmula estructural:
Punto de fusion:>300 grados
Punto de ebullición:281,88 grados
Densidad:1.0806
Presión de vapor:1,72 hPaat25 grados
Índice de refracción:1.4186
Condiciones de almacenaje:2-8 grado
Solubilidad:Fácilmente soluble en agua y en ácido acético glacial, prácticamente insoluble en acetona y en etanol (96 por ciento).
Apariencia:Polvo cristalino blanco
Solubilidad del agua:1 g/6 ml
Características peligrosas de inflamabilidad:Combustible; la combustión produce humo tóxico de óxido de nitrógeno.
Características de almacenamiento y transporte:Ventilación de almacén, baja temperatura y secado.
Medios de extinción de incendios:polvo seco, espuma, arena, dióxido de carbono, niebla de agua
Información de la farmacopea
fuente
Este producto es ácido trans{{0}}aminometilciclohexanocarboxílico. Calculado como producto seco, el contenido de C8H15NO2 no debe ser inferior al 99,0 %.
Rasgos
Este producto es un polvo cristalino blanco, inodoro.
Fácilmente soluble en agua, casi insoluble en etanol, acetona, cloroformo o éter.
identificar
1. Tome aproximadamente 0,1 g de este producto, agregue 5 ml de agua para disolver, agregue aproximadamente 10 mg de ninhidrina y caliente hasta que gradualmente se torne azul violeta.
2. El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (conjunto de espectros 409).
examinar
Alcalinidad
Tome 5,5 g de este producto, añada 17 ml de agua para disolverlo y mida según la ley (Capítulo General 0631). El valor de pH debe ser de 7,0 a 8,0.
Claridad y color de la solución
Tome 1,0g de este producto y añada 20 ml de agua para disolverlo. La solución debe ser transparente e incolora.
cloruro
Tome {{0}},50g de este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Reglamento General 0801). En comparación con la solución de control compuesta por 7,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio, no debe ser más concentrada (0,014 %).
Sulfato
Tome {{0}}.50g de este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Capítulo General 0802). En comparación con la solución de control hecha a partir de 3,5 ml de solución estándar de sulfato de potasio, no debe ser más concentrada (0,07 %) (para uso oral o inyectable) o en comparación con la solución de control hecha a partir de 2,0 ml de solución estándar de sulfato de potasio. En comparación con la solución de control preparada, no debe ser más concentrada (0,04 %) (para infusión intravenosa).
sustancia relativa
Determinar según cromatografía líquida de alto rendimiento (Capítulo General 0512).
Solución de prueba: Tome este producto, disuélvalo en agua y dilúyalo para hacer una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml.
Solución de control: Mida con precisión 1 mL de la solución de prueba, colóquelo en un matraz volumétrico de 200 mL, diluya con agua hasta la marca y agite bien.
Solución de idoneidad del sistema: tomar ácido tranexámico y ácido tranexámico, agregar agua para disolver y diluir para hacer una solución que contenga 0,2 mg de ácido tranexámico y 2 µg de ácido tranexámico por 1 ml.
Condiciones de cromatografía: Utilice gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno, 0.23% solución de dodecil sulfato de sodio (tome 18,3 g de dihidrogenofosfato de sodio, agregue 800 ml de agua para disolver, agregue 8,3 ml de trietilamina, mezcle bien y luego agregue 2,3 g de lauril sulfato de sodio, agite para disolver, ajuste el pH a 2,5 con ácido fosfórico, agregue agua a 1000 ml, agite bien) - metanol (60:40) es la fase móvil, la longitud de onda de detección es de 220 nm y el volumen de inyección es de 20 μL.
Requisitos de idoneidad del sistema: En el cromatograma de la solución de idoneidad del sistema, ajuste el caudal de modo que el tiempo de retención del pico de ácido tranexámico sea de aproximadamente 13 minutos y la separación entre el pico de ácido tranexámico y el pico de ácido toluico sea mayor a 5.0.
Método de determinación: Mida con precisión la solución de prueba y la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo de líquidos respectivamente y registre el cromatograma hasta 3 veces el tiempo de retención del pico principal.
Límite: Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área del pico del pico de impureza de olefina cíclica con un tiempo de retención relativo de aproximadamente 1,2 multiplicado por el factor de corrección 0.005 no debe ser mayor que 0.2 veces ({{10}}.1%) del área del pico principal de la solución de control. Después de que el área se multiplica por el factor de corrección 0.006, no debe ser mayor que 0.2 veces (0.1%) el área del pico principal de la solución de control. Después de que el área del pico del isómero Z con un tiempo de retención relativo de aproximadamente 1,5 se multiplica por el factor de corrección 1,2, no debe ser mayor que 0,4 veces el área del pico principal de la solución de control. (0,2 %), el área de pico de otras impurezas individuales no debe ser mayor que 0,2 veces el área de pico principal de la solución de control (0,1 %), las áreas de pico de cicloolefinas, ácido aminotoluico e isómeros Z se multiplican por los factores de corrección respectivamente y se comparan con las áreas de pico de otras impurezas. La suma no debe ser mayor que el área de pico principal de la solución de control (0,5 %).
Fácil de carbonizar
Tome {{0}}.50 g de este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Capítulo general 0842). Si desarrolla color, no debe ser más oscuro que la solución colorimétrica estándar n.° 0,5 de color amarillo verdoso o amarillo anaranjado (Capítulo general 0901 Método 1).
Pérdida por secado
Secar el producto a 15 grados hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no debe superar el 0,5 % (Norma general 0831).
Residuos en ignición
Tome 1,0g de este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Reglamento General 0841). El residuo restante no debe superar el 0,1%.
sal de bario
Tome 1.0g de este producto, añada 20mL de agua para disolverlo (si la solución no está clara, fíltrela), divídala en 2 partes iguales: a una parte agregue 1mL de ácido sulfúrico diluido; a la otra parte agregue 1mL de agua y deje reposar durante 15 minutos. Los dos líquidos deben ser iguales. Aclare.
Metal pesado
Retirar los residuos que queden en la categoría de residuos de ignición y examinarlos de acuerdo con la legislación. El contenido de metales pesados no debe superar las 10 partes por millón.
Determinación del contenido
Tome aproximadamente {{0}}.12g de este producto, péselo con precisión, agregue 40mL de ácido acético glacial para disolverlo, agregue 1 a 2 gotas de solución indicadora de violeta cristal y titule con titulante de ácido perclórico (0,1 mol/L) hasta que la solución se torne azul verdosa y titule. Los resultados se corrigen con una prueba en blanco. Cada 1mL de titulante de ácido perclórico (0,1 mol/L) equivale a 15,72 mg de C8H15NO2.
efecto:
1. Traumatismo o sangrado quirúrgico de órganos ricos en activador del plasminógeno como próstata, uretra, pulmón, cerebro, útero, glándula suprarrenal, tiroides, hígado, etc.
2. Se utilizan como fármacos trombolíticos, como los antagonistas del activador tisular del plasminógeno (t-PA), la estreptoquinasa y la uroquinasa.
3. Sangrado fibrinolítico causado por aborto artificial, exfoliación placentaria precoz, muerte fetal y embolia de líquido amniótico.
4. Menorragia, hemorragia de cámara anterior y epistaxis severa debido al aumento local de la fibrinólisis.
5. Se utiliza para prevenir o reducir el sangrado después de la extracción dental o la cirugía oral en pacientes con hemofilia que tienen deficiencia de factor VIII o factor IX.
6. En caso de hemorragia leve causada por la rotura de un aneurisma central, como hemorragia subaracnoidea y hemorragia por aneurisma intracraneal, el uso de este producto para detener la hemorragia es mejor que otros fármacos antifibrinolíticos, pero se debe prestar atención al riesgo de edema cerebral o infarto cerebral. En cuanto a los pacientes graves con indicaciones de cirugía, este producto solo se puede utilizar como fármaco auxiliar.
7. Se utiliza para tratar el angioedema hereditario, lo que puede reducir el número y la gravedad de los ataques.
8. Los pacientes con hemofilia tienen sangrado activo.
9. Tiene un efecto curativo definido sobre el cloasma.
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